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Consentimiento informado: qué exige la ley y qué suele faltar
Cuándo debe ser escrito, qué información exige el artículo 10 de la Ley 41/2002, qué excepciones hay y qué suele faltar en los formularios del expediente.
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El consentimiento informado es, según el artículo 3 de la Ley 41/2002, «la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud». La misma ley fija cuándo debe ser escrito (artículo 8), qué información debe preceder a la firma (artículo 10) y cuándo puede prescindirse de él (artículo 9). En un litigio, lo que suele faltar no es la firma: es la información concreta, la fecha y el momento.
¿Cuándo tiene que ser escrito?
En las intervenciones quirúrgicas, los procedimientos invasores y los que suponen riesgos notorios. La regla y la excepción están en el artículo 8.2:
«El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.»
— Artículo 8.2 de la Ley 41/2002, texto consolidado en el BOE
El consentimiento escrito «será necesario para cada una de las actuaciones especificadas», admitiendo «anejos y otros datos de carácter general», y «tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos» (8.3). El paciente «puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento» (8.5), y su negativa al tratamiento «constará por escrito» (2.4). El artículo 10.2 añade una regla de proporción: «cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente».
¿Qué información debe contener?
La del artículo 4 y la del artículo 10, que son distintas. El artículo 4.1 fija el mínimo de toda información asistencial: «la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias», que «como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica». Debe ser «verdadera» y comunicarse «de forma comprensible y adecuada a sus necesidades» (4.2). Antes de recabar el consentimiento escrito, el artículo 10.1 exige además una información básica en cuatro apartados.
| Letra (art. 10.1) | Información exigida | Lo que suele faltar en el formulario |
|---|---|---|
| a) | «Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad» | Se confunden con los riesgos; no se distinguen las consecuencias ciertas |
| b) | «Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente» | Es la omisión más frecuente: el formulario es genérico y no menciona edad, patologías previas ni profesión |
| c) | «Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención» | Lista larga de riesgos típicos sin el que después se materializó |
| d) | «Las contraindicaciones» | Ausentes o en blanco |
¿Cuándo no hace falta?
En dos casos tasados y en la renuncia documentada. El artículo 9.2 permite «las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento» cuando «existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley» (letra a) y cuando «existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él» (letra b). La renuncia a ser informado se respeta «haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención» (9.1). Y cuando el paciente no puede decidir, el consentimiento se presta por representación en los supuestos del artículo 9.3.
Cada excepción exige su prueba: la urgencia, con la hora y las constantes del informe de urgencia; la representación, con la anotación del médico responsable (9.3.a).
¿Qué suele faltar en los formularios que llegan al expediente?
Fecha, personalización y correspondencia con lo que se hizo. La lista recoge las carencias que más se repiten y el artículo que las hace relevantes.
| Carencia | Por qué importa |
|---|---|
| Sin fecha, o fecha del mismo día de la intervención | El momento forma parte de la información «adecuada» del artículo 3; sin tiempo para valorar las opciones no hay decisión libre (8.1) |
| Formulario genérico sin riesgos personalizados | Incumple la letra b) del artículo 10.1 |
| Sin alternativas | No permite decidir «entre las opciones clínicas disponibles» (2.3) |
| Sin identificación del médico que informa | El artículo 4.3 hace responsables de informar a quienes «apliquen una técnica o un procedimiento concreto» |
| Firma de un familiar sin causa del artículo 9.3 | Falta el presupuesto de la representación |
| Anotación «CI firmado» sin el documento | Es documentación mencionada y no aportada; el consentimiento es contenido mínimo de la historia en hospitalización (15.2.i) |
¿Quién tiene que probar que se informó?
Quien tenía el deber de informar y de documentarlo. El artículo 2.6 obliga a todo profesional «al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica», y el artículo 4.1 manda dejar «constancia en la historia clínica» de la información verbal. Con esos deberes, la regla del artículo 217.7 de la Ley de Enjuiciamiento Civil («el tribunal deberá tener presente la disponibilidad y facilidad probatoria que corresponde a cada una de las partes») lleva la carga al centro o al facultativo: el paciente no puede probar que no se le informó; el centro sí puede probar que lo hizo.
¿Cómo se comprueba en el expediente?
Con seis cotejos entre documentos del artículo 15.2, cada uno con su folio:
- Localizar el formulario (letra i) y su fecha y hora de firma.
- Compararla con la fecha de la autorización de ingreso (b) y con la hora de inicio del informe de quirófano (k).
- Comprobar que el procedimiento nombrado en el formulario es el que describe el informe de quirófano.
- Comprobar que la complicación ocurrida, según el informe de alta (o), figura entre los riesgos del formulario, y si figura como riesgo personalizado.
- Comparar el médico que informa con el que interviene.
- Buscar en la evolución (e) anotaciones de información al paciente anteriores a la firma.
Ejemplo sintético, con datos inventados: el formulario de una colecistectomía está firmado a las 07:50 del día de la intervención; el informe de quirófano marca el inicio a las 08:15; la evolución del día anterior no anota información alguna; el formulario es el modelo general del servicio y no menciona la anticoagulación que consta en la anamnesis. Cada uno de esos cuatro hechos se cita con su folio, y la conclusión la escribe el perito.
Tres preguntas breves
¿Un consentimiento verbal es válido para una cirugía?
No como regla: la intervención quirúrgica está entre los casos en que el artículo 8.2 exige forma escrita. Sólo la urgencia del artículo 9.2.b permite prescindir de él, y hay que probarla.
¿Vale un formulario genérico del hospital?
Sirve para las letras a), c) y d) del artículo 10.1 si están bien redactadas, pero no puede cumplir por sí solo la letra b), que exige los riesgos «relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente».
¿Firmar el día de la intervención lo invalida?
No automáticamente, pero obliga a probar que la información se dio antes con tiempo para decidir. Sin una anotación previa en la evolución, la firma del mismo día es la única constancia, y es tardía.
Cómo lo hace MedExtract. Para el tipo de informe de consentimiento informado localiza el formulario, extrae fecha, procedimiento, riesgos y firmante, y los enfrenta con la autorización de ingreso, el informe de quirófano y la evolución, folio a folio, dejando a quien firma decir si la información fue suficiente. Detalle en Tipos de informe.
Normas citadas
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente (artículos 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 15)
- Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil (artículo 217)
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