El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés: European Health Data Space) es un marco legislativo propuesto por la Comisión Europea para crear un ecosistema unificado de datos sanitarios en toda la Unión Europea. Su objetivo es dar a los ciudadanos control sobre sus datos de salud, permitir una atención sanitaria transfronteriza fluida y facilitar el uso secundario de datos sanitarios para investigación, innovación y políticas de salud pública. El EHDS representa la iniciativa de datos sanitarios más ambiciosa de la historia europea.
El EHDS se estructura en torno a dos pilares. El pilar de uso primario garantiza que los ciudadanos puedan acceder a sus datos sanitarios en un formato electrónico estandarizado y compartirlos con proveedores de atención sanitaria en cualquier Estado miembro de la UE. El pilar de uso secundario crea un marco de gobernanza para utilizar datos sanitarios anonimizados o seudonimizados para investigación, ensayos clínicos y planificación de sistemas de salud. Ambos pilares dependen en gran medida de estándares de interoperabilidad como HL7 FHIR y terminologías como LOINC y SNOMED CT para asegurar que los datos sean significativos a través de las fronteras.
Para los datos de laboratorio, el EHDS tiene implicaciones directas. Los resultados de laboratorio son una de las categorías prioritarias de datos identificadas para el intercambio transfronterizo, lo que significa que los Estados miembros deberán asegurar que sus sistemas de información de laboratorio puedan producir informes de laboratorio estandarizados e interoperables. Esto requiere adoptar sistemas de codificación comunes (LOINC para la identificación de pruebas, UCUM para unidades), formatos de intercambio comunes (FHIR) y estándares comunes de calidad de datos.
El EHDS se construye sobre el marco de protección de datos del RGPD mientras añade disposiciones específicas para la salud. Introduce nuevos roles como los Organismos de Acceso a Datos Sanitarios que gobernarán el uso secundario de datos, y exige que los sistemas de historias clínicas electrónicas cumplan con requisitos de certificación de interoperabilidad y seguridad. Para las organizaciones que procesan datos de laboratorio, el EHDS significa que invertir en pipelines de datos basados en estándares no es solo una buena práctica — se está convirtiendo en un requisito regulatorio en toda Europa.